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GMP潔凈車間是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準。它要求企業(yè)在原料、人員、設施設備、生產(chǎn)工藝、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面符合衛(wèi)生質(zhì)量要求。根據(jù)國家相關法律法規(guī)，并形成一套可操作的操作規(guī)范，幫助企業(yè)改善衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題并加以改進。
簡單來說，GMP潔凈車間要求醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)具有良好的生產(chǎn)設備、合理的生產(chǎn)工藝、完善的質(zhì)量管理和嚴格的檢測體系。
今天，我們就以醫(yī)藥類潔凈室為例，分享一下GMP車間裝修設計的規(guī)范及注意事項。
一、GMP醫(yī)藥車間四個等級劃分
醫(yī)藥GMP要求，與我們平時常見的凈化車間不同。按照ABCD的等級規(guī)則來劃分，是有動靜之分的，而我們說的的百級、萬級、十萬級沒有動靜態(tài)之分。
醫(yī)藥GMP潔凈室和潔凈區(qū)是以微粒和微生物為主要控制對象，同時還應對其環(huán)境溫濕度，壓差，照度，噪聲等作出規(guī)定，空氣潔凈度等級按照規(guī)定分為A，B，C，D四個等級。
A級區(qū)：
高風險操作區(qū)，如灌裝區(qū)，放置膠塞桶，敞口安瓿瓶，敞口西林瓶的區(qū)域及無菌裝配線或連接操作的區(qū)域。通常用層流操作臺（罩）來維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。
B級區(qū)：
指無菌配制和灌裝等高風險操作A級區(qū)所處的背景區(qū)域。
C級區(qū)和D級區(qū)：
指生產(chǎn)無菌藥品過程中重要的程度較低的潔凈操作區(qū)。
A級對應的是動態(tài)百級，即在動態(tài)條件下應仍為百級。
B級對應的是靜態(tài)百級，即在靜態(tài)條件下滿足百級即可，在動態(tài)條件下可以符合萬級標準，GMP里面沒有所謂千級的說法。
C級對應萬級，靜態(tài)條件下符合萬級標準，動態(tài)條件下符合D級標準，即十萬級
D級對應十萬級。
二、GMP制藥車間種類介紹
1、亂流式
空氣由空調(diào)箱經(jīng)風管與潔凈室內(nèi)的空氣過濾器進入GMP凈化車間,并由GMP凈化車間兩側隔間墻板或高架地板回風。氣流非直線型運動而呈不規(guī)則的亂流或渦流狀態(tài)。此型式適用于GMP凈化車間等級1,000-100,000級。
優(yōu)點：構造簡單、系統(tǒng)建造成本低,潔凈室的擴充比較容易,在某些特殊用途場所,可并用無塵工作臺,提高潔凈室等級。
缺點：亂流造成的微塵粒子于室內(nèi)空間飄浮不易排出,易污染制程產(chǎn)品。另外若系統(tǒng)停止運轉(zhuǎn)再激活,欲達需求之潔凈度,往往須耗時相當長一段時間。
2、層流式
層流式空氣氣流運動成一均勻的直線型,空氣由覆蓋率100%之的過濾器進入室內(nèi),并由高架地板或兩側隔墻板回風。此型式適用于GMP凈化車間等級需定較高的環(huán)境使用,一般其潔凈室等級為Class 1~100。其型式可分為二種：
(1) 水平層流式
水平式空氣自過濾器單方向吹出,由對邊墻壁的回風系統(tǒng)回風,塵埃隨風向排出GMP凈化車間外,一般在下流側污染較嚴重。
優(yōu)點：構造簡單,運轉(zhuǎn)后短時間內(nèi)即可變成穩(wěn)定。
缺點：建造費用比亂流式高,室內(nèi)空間不易擴充。
(2) 垂直層流式
GMP凈化車間房間天花板完全以ULPA過濾器覆蓋,空氣由上往下吹,可得較高的潔凈度,在制程中或工作人員所產(chǎn)生的塵埃可快速排出室外而不會影響其它工作區(qū)域。
優(yōu)點：管理容易,運轉(zhuǎn)開始短時間內(nèi)即可達穩(wěn)定狀態(tài),不易為作業(yè)狀態(tài)或作業(yè)人員所影響。
缺點：構造費用較高,彈性運用空間困難,天花板之吊架相當占空間,維修更換過濾器較麻煩。
三、注意事項
1、潔凈廠房的建筑布局上一般在廠房外設置一環(huán)形密封走廊，它使?jié)崈魠^(qū)與外界有了一個緩沖地帶，能夠防止外界污染同時也相對節(jié)能。
2、地面應用平整，無縫隙，耐磨耐腐蝕，不易集聚靜電的，便于清理的整體，地面墻面應光滑、平整，顏色單一。
3、在制藥潔凈廠房裝修中，要嚴格控制建筑物的耐火等級，設計時將建筑構件的耐火性能與廠房的耐火等級相配套，從而大大減少了火災發(fā)生的可能性。要對電氣線路的穿管做嚴格要求，在有條件的地方要盡量使用KBG管，讓電氣線路不成為火災蔓延的途徑。
四、實施GMP標準的意義
藥品的質(zhì)量不是被檢驗出來的，而是通過將藥品生產(chǎn)的整個過程置于科學的、嚴密的、嚴格的管理和控制之下從而對藥品的質(zhì)量加以保證。所以，合格的藥品要滿足兩個條件，一個是藥品本身符合質(zhì)量標準，另一個就是生產(chǎn)的全過程必須符合GMP，這也就是強制要求藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)環(huán)境必須達到GMP標準的原因。
